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01/04/2014

Marcatura CE: considerazioni sul fascicolo tecnico

Regole per la conformità di prodotto

La marcatura CE presuppone la formazione di un fascicolo tecnico della macchina, mentre questo non viene richiesto per la “quasi – macchina”.

Il fascicolo tecnico costituisce l'elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto, nell'ambito del controllo del mercato da parte degli Stati membri. Questo perché, nella maggioranza dei casi, la valutazione della conformità si basa esclusivamente sulla dichiarazione di conformità fatta dal fabbricante, senza l'intervento di una terza parte o di un Organismo Notificato.

Il fascicolo tecnico deve essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri per almeno 10 anni a decorrere dalla data di fabbricazione della macchina o dell'ultima unità prodotta nel caso di fabbricazione in serie, ma non deve essere sempre materialmente disponibile.

Il fascicolo tecnico deve tuttavia poter essere riunito e reso disponibile in tempi compatibili con la sua importanza da parte della persona fisica o giuridica incaricata di questo compito nella dichiarazione CE di conformità.

Nel dettaglio:

  • comprende le informazioni su: progettazione, costruzione e funzionamento del prodotto

  • deve riportare una descrizione generale che includa, anche per le varianti:

    • disegni e schemi di progettazione e costruzione

    • risultati dell'analisi dei rischi applicabili. Questa è la parte più importante del documento, ed è da ritenersi assolutamente indispensabile. Tale intervento, per il quale possono essere applicate differenti metodologie, mira ad analizzare in dettaglio le caratteristiche meccaniche, elettriche, idrauliche, ambientali e operative della macchina, allo scopo di evidenziare possibili fonti di rischio per la sicurezza e la tutela della salute per tutto il ciclo di vita della macchina.
      Dall'analisi scaturisce un elenco di rischi esistenti, che dovrebbero essere eliminati in sede progettuale. Ove ciò non sia possibile, e il rischio si presenti tale anche sulla versione commercializzata, dovranno essere citate tutte le contromisure che l'operatore dovrà adottare per le cautele del caso. Tali informazioni, identificate con il termine "rischi residui", dovranno essere riportate sul manuale di uso e manutenzione.

    • elenco delle norme e delle soluzioni alternative adottate per soddisfare i requisiti essenziali

    • caratteristiche dei materiali utilizzati

    • documentazione del materiale da commercio

    • calcoli, prove, controlli e istruzioni per l'uso

  • al contrario del Manuale d'uso e manutenzione, è un documento riservato, e, quindi può essere richiesto solo dalle autorità.
    Deve essere archiviato presso il costruttore e, come già menzionato, non è necessario che sia fisicamente assemblato.

La quantità e il livello di dettaglio delle informazioni presenti nel fascicolo Tecnico dipendono dalle caratteristiche della macchina e da quanto è tecnicamente necessario per dimostrarne la conformità alle direttive applicabili e, se presenti, alle norme armonizzate specifiche per la macchina stessa.